弘邦数智实验室信息管理系统

政策解读

按法规逐条解读:原文要点、适用范围与企业应对清单,帮助您快速理解监管要求对系统选型的影响。

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RB/T 132-2026《检验检测机构数字化建设指南》10 月 1 日实施:定位、要点与应对

认监委 2026 年第 15 号公告发布认证认可行业标准 RB/T 132-2026《检验检测机构数字化建设指南》,2026 年 10 月 1 日起实施。本文解读标准定位、政策脉络、与 LIMS 的关系及检验检测机构应对建议。

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资质认定“一单一库”解读:CMA 范围变化、报告标志使用与机构应对(2026)

市场监管总局 2026 年第 14 号公告建立的“一单一库”制度自 2026 年 6 月 1 日施行:11 大类法定领域须依法取得 CMA,未入库项目无需取得但报告不得标注 CMA 标志,存量未入库资质到期后不再延续。本文解读三层影响与六步应对。

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数据安全法与实验室数据分类分级:检测机构怎么落地

解读《数据安全法》(2021 年 9 月 1 日施行)对检测机构的数据管理要求:数据分类分级制度、重要数据保护与风险评估义务,以及实验室客户数据、原始检测数据、直报数据的三级分类落地方法与系统控制项。

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网络安全法 2025 修正对实验室信息系统意味着什么:等保、日志留存与罚则变化

解读 2025 年 10 月 28 日通过的网络安全法修正决定(2026 年 1 月 1 日施行):实验室信息系统(LIMS)需落实的等级保护、网络日志留存不少于六个月、数据完整性保密性可用性义务,以及处罚幅度提高后的合规优先级。

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《检验检测机构监督管理办法》解读:不实报告与虚假报告的界限、6 年保存期与双罚

逐条解读市场监管总局令第 39 号(2025 年经第 101 号令修订):不实检验检测报告与虚假报告的认定情形、原始记录与报告保存不少于 6 年、机构与责任人双罚条款,以及检测机构自查应对清单。

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制药实验室数据完整性自查指南:对照监管要求的检查清单

面向制药 QA/QC 实验室的数据完整性自查方法:审计追踪、账号唯一性、原始数据回溯、OOS 闭环四大高频检查项的自查清单,以及发现缺陷后的整改路径。

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《生态环境监测条例》深读:首部专门行政法规对监测机构意味着什么

解读国务院令第 820 号《生态环境监测条例》:公共监测与自行监测的责任划分、技术服务机构全链条监管、数据弄虚作假双罚制,以及与国市监检测规〔2025〕4 号同日生效的叠加效应和机构应对清单。

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央国企实验室信创国产化要求与应对

解读央国企实验室信息化的信创要求:国产芯片、操作系统、数据库、中间件的适配范围,公开国产化替换案例,以及招标与验收的应对清单。

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环境监测机构为什么必须上 LIMS——国市监检测规〔2025〕4 号第十七条解读

逐条解读国市监检测规〔2025〕4 号第十七条对监测机构信息管理系统的强制要求:覆盖范围、实施时间、迎检要点与企业应对清单。

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