制药 LIMS 数据完整性实施指南（ALCOA+ 与 21 CFR Part 11）

ALCOA+ 九原则逐项落地

• 可归属（Attributable）：所有数据操作关联唯一账号；
• 可读（Legible）：电子记录长期可读，禁止模糊留存；
• 同期（Contemporaneous）：记录与操作同时产生，禁止事后补记；
• 原始（Original）：原始数据与修改后数据并存，可追溯前值；
• 准确（Accurate）：数据采集自动化，减少人工转录；
• 完整（Complete）：删除与修改全程留痕；
• 一致（Consistent）：时间戳统一，流程顺序受控；
• 持久（Enduring）：归档介质与周期符合要求；
• 可得（Available）：审计与检查期间可即时调阅。

21 CFR Part 11 系统要求清单

• 访问控制：账号唯一、权限分级、密码策略；
• 审计追踪：谁、何时、改了什么、为什么，独立留存不可篡改；
• 电子签名：签名与记录链接，签名显示包含姓名、日期与含义；
• 记录保存：整个保存期内可准确调阅。

IQ/OQ/PQ 验证路径

IQ（安装确认）验证系统按规格安装：硬件、软件版本、网络与安全配置；OQ（运行确认）验证功能符合需求规格：权限、审计追踪、电子签名逐项测试；PQ（性能确认）验证真实业务流程下持续满足要求。

建议验证文档随项目同步编写，而非上线后补做；并建立周期性回顾机制，系统变更时同步评估验证影响。